新修订的《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

高风险产品“加压”、低风险产品“松绑”。对医疗器械按照风险，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，完善分类监管措施，重点监管高风险产品。在产品管理方面，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

加强“事中”“事后”监管。医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，并将“不良事件的处理及医疗器械的召回”作为专门章节，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，形成严密、全链条的监管体系。

鼓励科研创新、严惩违法行为。国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。对严重违法的，则并处５倍至１０倍罚款，甚至１０倍至２０倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，由公安机关进行治安处罚，强化部门联合执法的打击合力。